Software dispositivo medico: Analisi del rischio e integrazione nelle reti-it

In questa tesi faremo prima una panoramica sui dispositivi medici e, in particolare, andremo ad approfondire l’aspetto del software come dispositivo medico; successivamente andremo ad analizzare il sistema, definito “nuovo approccio”, che regolamenta l’immissione in commercio dei dispositivi medici all’interno del mercato europeo per andare poi ad analizzare la parte sulla gestione del rischio che è fondamentale per raggiungere la conformità soprattutto quando si tratta di dispositivi medici. Nel secondo capitolo, andremo poi ad analizzare il report tecnico IEC 80002-1 del 2009 che fornisce una guida, destinata al software, per l’applicazione dei requisiti contenuti nella normativa CEI UNI EN ISO 14971:2007. Nel terzo capitolo, visto il sempre maggior numero di dispositivi medici dotati di interfaccia di rete andremo ad analizzare il report tecnico IEC 80001 del 2009 per la gestione dei rischi delle reti IT medicali che incorporano tali dispositivi rivolto alle aziende ospedaliere.