Certificazione come dispositivo medico di una cartella clinica elettronica utilizzata in ambito oncologico ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745

L’evoluzione della sanità digitale ha trasformato la Cartella Clinica Elettronica (CCE) da semplice archivio anagrafico a ecosistema tecnologico attivo, capace di supportare le decisioni cliniche e gestire percorsi di cura complessi. In ambito oncologico, l'elevata criticità dei protocolli terapeutici e il rischio associato ai dosaggi farmacologici rendono la CCE uno strumento indispensabile per la sicurezza del paziente. Il presente studio analizza il percorso di certificazione come dispositivo medico di una CCE utilizzata in ambito oncologico, alla luce del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). L'obiettivo principale è valutare i criteri di qualificazione della CCE come Medical Device Software (MDSW), determinare le condizioni che conferiscono tale qualifica e descrivere il processo di classificazione e marcatura CE applicabile al fabbricante. La metodologia adottata si basa sull’analisi del quadro legislativo europeo, integrando i requisiti del MDR con quelli del GDPR per la protezione dei dati personali. Vengono inoltre sviscerate le principali norme tecniche di riferimento per lo sviluppo del software medico: la CEI EN 62304 per il ciclo di vita del software, la ISO 14971 per la gestione del rischio, la EN IEC 81001-5-1 per la cybersecurity e la EN 62366-1 per l'ingegneria dell'usabilità. Il lavoro approfondisce infine le funzionalità cliniche specifiche del contesto oncologico, come la prescrizione farmacologica e il monitoraggio degli schemi terapeutici, in linea con le raccomandazioni ministeriali per la prevenzione degli errori in terapia. Lo studio conclude delineando una guida strutturata per la conformità normativa, evidenziando come la certificazione non sia solo un obbligo di legge, ma un elemento essenziale per mitigare il rischio clinico e garantire l'eccellenza nelle cure.