Certificazione secondo il Regolamento UE n. 2017/745 di un software per uso medicale integrato in un dispositivo radiologico dentale.

Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) ha rivoluzionato il mondo dei dispositivi medici, introducendo un approccio molto più rigoroso alla sicurezza del paziente e alla qualità delle tecnologie utilizzate. In questo contesto, la mia tesi tratta il percorso di certificazione di NeoWise, il software sviluppato da Cefla s.c. e integrato in dispositivi radiologici dentali di classe IIb, mostrando il percorso certificativo da seguire per portare un software medicale sul mercato europeo. Il lavoro mette in evidenza come l’ MDR cambi profondamente il modo in cui il software viene valutato, soprattutto attraverso la Regola 11, che impone una classificazione basata sul potenziale impatto clinico. Viene mostrato come questo nuovo approccio richieda non solo solide basi normative — come un Sistema di Gestione della Qualità conforme alla ISO 13485 e l’adozione degli standard per il ciclo di vita del software, come l’IEC 62304 — ma anche una visione progettuale che integri sicurezza, rischio e performance già dalle prime fasi di sviluppo. Attraverso il caso di studio, ho ricostruito gli step operativi necessari alla Marcatura CE: dalla gestione della duplice classificazione (embedded vs stand- alone), alla predisposizione della documentazione tecnica, fino all’integrazione dell’analisi del rischio, della cybersecurity e della validazione delle funzionalità avanzate basate sull’ Intelligenza Artificiale. Il successo nel processo di certificazione MDR richiede non solo il rispetto delle norme tecniche, ma anche una strategia aziendale capace di coniugare innovazione e sicurezza clinica, assicurando che l’evoluzione digitale dei dispositivi medici rimanga sempre orientata alla tutela del paziente.