Valutazione dell'asetticità del processo di preparazione dei radiofarmaci da kit: dal controllo ambientale al Media Fill test

La preparazione dei radiofarmaci in ambienti a contaminazione controllata richiede l’applicazione di controlli microbiologici rigorosi, per garantire la sterilità e la sicurezza del prodotto destinato al paziente, spesso oncologico o immunocompromesso. L’elaborato analizza nel dettaglio le normative di riferimento, tra cui la Farmacopea Ufficiale Europea, le Norme di Buona Preparazione dei radiofarmaci e le Good Manufacturing Practices (Annex 1 e 3). In particolare, sono stati approfonditi i test di simulazione asettica (Media Fill test) e i controlli microbiologici ambientali, con specifico riferimento ai sistemi HVAC e alle modalità di campionamento. I risultati mostrano come la mancanza di protocolli standardizzati e il rischio di manipolazione dei dati rappresentino una criticità rilevante per l’affidabilità dei controlli. Viene, inoltre, discussa la possibilità di introdurre procedure di verifica più stringenti, come la presenza di un doppio operatore per ridurre i bias e aumentare la tracciabilità. L’obiettivo finale dell’elaborato è quello di proporre un approccio metodologico che, partendo da lacune normative e operative, contribuisca a migliorare la qualità e la riproducibilità dei controlli microbiologici in radiofarmacia.