Novita introdotte dal regolamento UE 2017/745: focus su valutazione della conformita, vigilanza e sorveglianza post-market

Negli ultimi decenni il settore dei dispositivi medici ha assunto un ruolo sempre più rilevante nel sistema sanitario europeo, contribuendo in modo significativo al miglioramento della qualità dell’assistenza medica, della diagnosi e della cura. Tuttavia, la crescente complessità e diffusione di questi dispositivi ha evidenziato la necessità di un quadro normativo più rigido e trasparente che ne garantisca sicurezza e affidabilità lungo l'intero ciclo di vita, dalla fabbricazione alla distribuzione. Con questa premessa, il Regolamento UE 2017/745 (MDR) è stato introdotto per rispondere a queste sfide, rinnovando le precedenti direttive e definendo standard elevati di sicurezza, trasparenza ed efficienza. Il nuovo regolamento impone modifiche significative nella produzione e commercializzazione dei dispositivi medici, con nuove responsabilità per fabbricanti, distributori e operatori economici. Include inoltre una revisione delle regole di classificazione dei dispositivi e un rafforzamento delle procedure di valutazione della conformità e di vigilanza. Questa tesi analizza la nuova regolamentazione sui dispositivi medici, adottando un approccio critico che esplora le innovazioni in ambito di valutazione della conformità, sorveglianza post-commercializzazione e valutazioni cliniche. Il focus sui Capi V, VI e VII del Regolamento e sugli allegati correlati (VIII, IX, X e altri) offre una visione chiara dell'impatto di tali modifiche sugli attori del settore, sul mercato europeo dei dispositivi medici e sulla promozione di una responsabilità condivisa tra produttori e autorità sanitarie, con l’obiettivo di evidenziare le sfide e le opportunità che il Regolamento presenta per il settore e per la sicurezza dei pazienti.