Studio e revisione dell’approccio alla convalida di impianti e macchine per la produzione di prodotti farmaceutici

L’obiettivo della tesi è stato di ridurre i tempi e i costi di collaudo delle macchine di produzione Active del gruppo IMA. Date le diversità presenti nelle modalità di convalida dei processi di coating e granulazione dei prodotti farmaceutici e di lavaggio di apparecchiature e/o parti di impianto, il secondo obiettivo della tesi è stato di uniformare la strategia di convalida per tutti gli impianti. Nella tesi sono quindi stati approfonditi i tre processi farmaceutici e le norme vigenti in materia di validazione degli stessi. Lo studio è propedeutico all’applicazione degli approcci “Quality by Design” e “Quality Risk Management” utilizzati nella definizione dei parametri critici dei processi coinvolti, i quali sono correlati agli attributi critici di qualità del prodotto finito. La riduzione dei tempi e dei costi di collaudo è stata ottenuta attraverso la riduzione dei test di comparsa degli allarmi presenti nel sistema di allarme delle apparecchiature. È stato definito su quali allarmi effettuare il test classificando gli stessi in cinque categorie determinate nel corso di questo lavoro. Gli allarmi sono stati classificati effettuando l’analisi dei rischi e analizzando per ogni allarme le conseguenze che l’evento avverso “non comparsa dell’allarme” ha sui parametri critici del processo considerato. La nuova strategia definita per la convalida degli impianti racchiusa in una norma aziendale è applicabile a tutte le macchine coinvolte e prevede una riduzione percentuale media dei test pari al 55%.