La gestione dei cambiamenti e la validazione dei sistemi computerizzati nell'industria di processo: un caso di studio

La gestione dei cambiamenti nell’industria di processo risponde all’esigenza di ridurre il numero di incidenti di sicurezza e di qualità del prodotto finito, che possono essere causati da una mancata valutazione del rischio indotto dai cambiamenti stessi. Le procedure che caratterizzano la gestione dei cambiamenti sono oggi agevolate dallo sviluppo di apposite applicazioni software, che si occupano di tracciare i cambiamenti in ogni loro fase. In alcuni settori dell’industria di processo, come quello farmaceutico, sono trattati dati sottoposti a norme di legge, caratterizzati da un rischio cosiddetto “legale”. Da qui nasce il concetto di integrità dei dati, che si occupa di definire le caratteristiche dei sistemi computerizzati a supporto delle attività produttive, perché i dati trattati siano affidabili. L’importanza dell’integrità dei dati è sempre più considerata anche da altri settori dell’industria di processo, come quello della produzione dei detergenti. Il presente lavoro di tesi è stato sviluppato durante un tirocinio svolto presso uno stabilimento chimico a rischio di incidente rilevante, dove si producono prodotti detergenti. L’obiettivo del tirocinio è stato duplice: innanzitutto ha comportato l’introduzione presso lo stabilimento di un sistema digitale per la gestione dei cambiamenti, in sostituzione del sistema cartaceo precedentemente in uso; in secondo luogo, ha affrontato il problema dell’integrità dei dati dei sistemi computerizzati in uso presso il sito. Per tutte le applicazioni software che trattano dati connessi con la qualità dei prodotti, è stata effettuata la valutazione del rischio associato all’integrità dei dati; successivamente, per alcune applicazioni risultate a rischio non basso è stato definito un piano di rimedio, volto ad abbassare il rischio stesso. Infine, è stata effettuata l’implementazione del piano di rimedio, inserendo tale attività nel nuovo sistema digitale per la gestione dei cambiamenti.