Studio di parametri critici per la miscelazione di polveri ad uso farmaceutico

Negli ultimi 15 anni si è iniziato a considerare utile e necessario, nell’ambito dell’industria farmaceutica, un miglior controllo dei processi produttivi, al fine di migliorare l’efficienza degli stessi e, contestualmente, diminuire i rischi per i pazienti; per questi motivi, l’ente governativo statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha iniziato, a sostenere l’uso della cosiddetta Process Analytical Technology (PAT) nell’ambito dello sviluppo e della produzione di farmaci. La PAT sostenuta dall’FDA rappresenta un insieme di metodi e tecnologie utili per progettare, analizzare e controllare i processi produttivi del settore farmaceutico, al fine di conoscere e monitorare meglio i processi stessi; in questo ambito si sono rivelati particolarmente adatti ed applicabili i concetti base del “Quality by Design” (QbD), un particolare approccio alla progettazione di sistemi e impianti, secondo il quale la qualità del prodotto finale è strettamente legata al livello di qualità e conoscenza delle materie prime, delle formulazioni e dei processi produttivi. Tra le diverse tecnologie diffuse nell’ambito della PAT, la spettroscopia del Vicino Infrarosso (NIR, “Near InfraRed”) è rapidamente diventata uno strumento diffuso per il controllo dei processi grazie alla sua versatilità, precisione ed alla natura non distruttiva dell’analisi. Il presente lavoro di tesi, svolto durante un’esperienza di tirocinio presso l’industria di macchine automatiche IMA S.p.a. di Ozzano nell’Emilia (Bo), ha come obiettivo lo studio dei parametri critici nell’ambito della miscelazione di polveri ad uso farmaceutico e l’applicazione di uno spettrometro NIR per il monitoraggio in tempo reale dei processi di miscelazione.