Progettazione del processo di produzione in house di guide di taglio chirurgiche ottenute mediante stampa 3D in conformità alla norma ISO 13485

Il lavoro sviluppa una metodologia sperimentale finalizzata al controllo qualità delle diverse fasi del processo di realizzazione mediante stampa 3D (SLA) di guide di taglio per la chirurgia maxillofacciale oncologica. L’obiettivo è definire condizioni operative di riferimento da poter seguire nella produzione in-house di tali dispositivi all’interno di laboratori 3D Point-of-Care, come l’eDIMES Lab dell’università di Bologna. La valutazione della qualità si è articolata in una serie di passaggi conformi alla norma ISO 13485 e volti alla verifica dell’accuratezza dimensionale delle suddette guide di taglio. Data la molteplicità dei fattori in grado di influenzare la qualità del dispositivo finale, sono state definite diverse configurazioni di processo, combinando tra loro parametri chiave: spessore della guida, orientamento sul piano di stampa e strategia di curing (con o senza le strutture di supporto). Inoltre, in virtù della specifica destinazione d'uso clinico delle guide, si è indagato l'impatto della sterilizzazione in autoclave sulla loro accuratezza dimensionale, al fine di valutarne le potenziali ripercussioni sulla precisione della chirurgia guidata dalla dima. Per il raggiungimento degli obiettivi sono stati impiegati confronti comparativi tra mesh 3D mediante l’utilizzo del software CloudCompare, misurazioni tradizionali acquisite con calibro digitale ed elaborazioni statistiche dei dati. Si conclude che: l’orientamento di stampa che restituisce la migliore accuratezza dimensionale delle guide di taglio è quello a 45° rispetto agli assi x e y del piano di stampa, il trattamento di curing consigliato è quello effettuato in seguito alla rimozione dei supporti di stampa; lo spessore dei provini consigliato è 3.5 mm; la presenza dello smusso è necessaria ai fini della precisione e della sicurezza clinica della dima; la sterilizzazione in autoclave non compromette in modo significativo l’accuratezza dimensionale e l’uso clinico della guida di taglio.