Il ruolo della Farmacovigilanza in Medicina Nucleare: analisi degli effetti avversi dei radiofarmaci marcati con 177Lu

Questa tesi esplora la manifestazione in fase post-marketing di effetti avversi legati all'uso dei radiofarmaci 177Lu-oxodotreoide e 177Lu-PSMA-617 nel contesto della terapia radiometabolica. Si tratta di una forma avanzata di terapia oncologica che utilizza radionuclidii per colpire selettivamente le cellule tumorali, minimizzando al contempo il danno ai tessuti sani: la sua capacità di emettere radiazioni citotossiche la rende una scelta ideale per il trattamento di tumori neuroendocrini e del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione. Lo studio si è focalizzato su analisi e interpretazione dei dati di farmacovigilanza estratti dal database FAERS. L'analisi di disproporzionalità ha permesso di individuare segnali rilevanti di associazione tra l'uso di 177Lu e alcuni effetti collaterali gravi. La trombocitopenia e la pancitopenia, ad esempio, sono risultate significativamente più frequenti rispetto all’atteso, suggerendo che la mielotossicità ha un forte impatto sulla sicurezza a lungo termine del 177Lu, in quanto correlata anche a sviluppo di sindrome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta. L'analisi ha inoltre messo in evidenza come la segnalazione degli effetti avversi sia geograficamente sbilanciata, con una predominanza di casi riportati in Nord America ed Europa, mentre altre aree geografiche sono quasi del tutto assenti dai report. I risultati di questa tesi, quindi, evidenziano la necessità di un monitoraggio continuo per gestire i potenziali effetti avversi associati alla terapia radiometabolica con 177Lu. La medicina nucleare rappresenta una frontiera promettente nel trattamento dei tumori, ma richiede ulteriori studi per perfezionare le evidenze sulla sicurezza e l’efficacia dei radiofarmaci. Inoltre, è opportuno migliorare i sistemi di farmacovigilanza sui radiofarmaci a livello globale per garantire un monitoraggio completo e inclusivo anche di questa area terapeutica e diagnostica.