Dispositivi medici e cybersecurity: regolamenti, linee guida e loro armonizzazione

L'elaborato presentato ha l'obiettivo di presentare il quadro normativo europeo sul tema della Cybersecurity applicato al settore dei dispositivi medici. Verranno spiegati concetti chiavi dell'argomento e verranno approfondite la linea guida europea MDCG 2019-16 e la norma tecnica IEC 81001-5-1 dedicata ai requisiti di sicurezza informatica nei software sanitari che verrà armonizzata al regolamento europeo sui dispositivi medici. Infine, verranno fornite delle considerazioni generali sulla normativa europea ed un confronto con gli Stati Uniti, che copre il ruolo fondamentale nel mercato internazionale dei dispositivi medici.