Il processo di certificazione degli impianti dentali in un paese extra-UE: il caso studio del Messico

Un fabbricante estero che vuole immettere il proprio dispositivo medico in Messico, Paese extra-UE, deve sottoporre il prodotto ad un processo di certificazione che dimostri la conformità dei requisiti imposti dal sistema regolatorio locale. Gli obblighi a cui attenersi sono forniti da Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), ente addetto anche alla valutazione della documentazione richiesta. Per l’applicazione dei requisiti, però, è fondamentale orientarsi nel contesto normativo del Paese: conoscere regolamenti, leggi, normative locali e internazionali è quindi il punto di partenza. Rivolgendosi il presente elaborato a dispositivi medici parte di un sistema implantare prodotti in Europa, può risultare utile contestualizzare gli stessi anche nell’ambito in cui sono fabbricati e commercializzati, affinché questo sia un riferimento per affrontare l’iter di certificazione nel Paese extra-UE, in particolar modo per alcuni stadi del processo come la classificazione del dispositivo. La classificazione e il raggruppamento dei dispositivi ai fini della registrazione sanitaria devono essere definiti in partenza in quanto, a seconda della scelta, si aprono diversi scenari in termini di richieste da soddisfare sui prodotti oggetto del processo. Si propone quindi una simulazione di processo di certificazione per impianti dentali, distinguendo i requisiti amministrativi/legali da quelli tecnici/scientifici, con l’intenzione di guidare il richiedente alle informazioni da indicare in ogni specifico requisito. Oltre al compito principale di creare documentazione per la certificazione di dispositivi medici ad alto rischio secondo il sistema di classificazione messicano, la ricerca su cui si basa l’elaborato ha permesso di evidenziare punti di forza così come imperfezioni dei sistemi regolatori, non solo in riferimento al contesto del Messico, ma anche a livello più generale di processo regolatorio di certificazione dei dispositivi medici.