Qualifica e mappatura di apparecchiature e sistemi rilevanti per l’industria farmaceutica

Ricciardelli, Francesca (2023) Qualifica e mappatura di apparecchiature e sistemi rilevanti per l’industria farmaceutica. [Laurea magistrale], Università di Bologna, Corso di Studio in Ingegneria chimica e di processo [LM-DM270], Documento full-text non disponibile
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Abstract

Il settore farmaceutico è regolato da numerose norme e linee guida al fine di tutelare la salute del consumatore. Infatti, il principio generale che governa lo sviluppo e l’operabilità di un impianto farmaceutico prevede che l’utilizzatore debba fornire l’evidenza documentale che il sistema sia “qualificato” e che il processo produttivo che in esso risiede sia “convalidato” e mantenuto in tale stato. Sulla base di quanto detto risulta essenziale, prima dell'accettazione alla produzione di un nuovo farmaco, che venga confermata una valutazione esatta e affidabile per la sua realizzazione e per la sicurezza degli utilizzatori, garantendone la qualità. Tale elaborato è volto ad analizzare suddetta gestione delle richieste normative in ambito di qualifica dei sistemi farmaceutici, come frutto di un’esperienza formativa svolta presso lo stabilimento di Termoli (CB) della F.I.S. – Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. Il processo di qualifica è stato messo in atto per l’installazione di una nuova centrifuga e per la mappatura termo-igrometrica del nuovo magazzino automatizzato dello stabilimento. Nello specifico, i due casi studio esaminati sono stati individuati grazia ad una prima presentazione del sistema inquadrato nella produzione di principi attivi farmaceutici, seguita dall’analisi dei protocolli (standard e non) di qualifica da compilare nella fase esecutiva. Nell’elaborato sono stata presentate e comparate le normative e le linee guide vigenti del settore, quali EU GMP Guidelines, ISPE Baseline Guide e UNI EN ISO 9001:2015 per la gestione della qualità, e le procedure aziendali, nell’ottica delle norme di buona documentazione e del rispetto del data integrity. L’esecuzione dei due progetti ha permesso l’avvio e la messa in esercizio di sistemi critici per la produzione di principi attivi farmaceutici, garantendo il miglioramento delle prestazioni complessive dell’impianto.

Abstract
Tipologia del documento
Tesi di laurea (Laurea magistrale)
Autore della tesi
Ricciardelli, Francesca
Relatore della tesi
Correlatore della tesi
Scuola
Corso di studio
Indirizzo
Curriculum ingegneria alimentare
Ordinamento Cds
DM270
Parole chiave
industria farmaceutica,Good Manufacturing Practices (GMP),analisi normativa,qualifica,mappatura
Data di discussione della Tesi
3 Febbraio 2023
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