Valutazione dei "requisiti di performance essenziali" di un dispositivo medico: il caso studio di un iniettore automatico per l'uso di CO2 come mezzo di contrasto

Angiodroid The CO2 Injector è un dispositivo medico che permette il dosaggio di CO2 nelle cavità vascolari a volumi e pressioni controllate. La CO2 agisce come mezzo di contrasto durante gli esami angiografici, offrendo notevoli vantaggi e bassissimo tasso di complicazioni rispetto ai mezzi di contrasto iodati. L’oggetto di questa tesi è lo studio di due Essential Performance Requirements (EPR) di Angiodroid, definiti come le prestazioni di una funzione clinica diversa da quella relativa alla sicurezza di base, in cui la perdita o la degradazione oltre i limiti specificati dal produttore comporta un rischio inaccettabile. Gli EPR presi in considerazione sono il volume e la pressione di iniezione di CO2, in quanto l’erogazione affidabile e ripetibile del gas permette sia di garantire la sicurezza del paziente sia di standardizzare i protocolli di iniezione per i diversi distretti vascolari. Sovradosaggio e sovrapressione della somministrazione della dose di CO2 possono comportare potenziali rischi clinici per il paziente, mentre sottodosaggio e una sottopressione non sono legati a rischi clinici, piuttosto comportano una scarsa qualità dell’immagine radiologica. Lo scopo della tesi è quello di validare gli intervalli di precisione del volume e della pressione di iniezione in diversi scenari entro i quali il dispositivo è considerato conforme e sicuro. I test di validazione sono stati eseguiti su 5 iniettori al termine della loro life cycle (8 anni) attraverso un invecchiamento accelerato. I valori di volume e la pressione di iniezione sono stati esaminati sia in aria, cioè senza carico, sia su un modello di paziente simulato, quindi con carico, utilizzando introduttori e cateteri angiografici autorizzati dalla Food and Drug Administration. Tutte le analisi sono state effettuate simulando gli scenari di funzionamento dell'iniettore più critici.