La sterilizzazione di macchine automatiche destinate al confezionamento asettico nella produzione farmaceutica: analisi delle criticità e proposte di ottimizzazione per il processo con vapore di H2O2

L’elaborato contiene un’analisi sulla sterilizzazione di macchine automatiche destinate al confezionamento asettico di prodotti farmaceutici, con particolare riferimento al processo VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide) che utilizza vapore di H2O2 per rimuovere i contaminanti presenti sulle superfici. Lo studio è stato condotto nell’ambito di un tirocinio presso Marchesini Group S.p.A., azienda multinazionale leader nel settore. Inizialmente, è analizzato il quadro normativo che regola la produzione farmaceutica, che riguarda il prodotto, le macchine automatiche necessarie per processarlo e l’ambiente produttivo, con attenzione peculiare verso i requisiti di pulizia e sterilità. Il confezionamento è critico poiché il prodotto è esposto all’aria senza mezzi di protezione, dunque, è necessario rispettare limiti ambientali di contaminazione particellare e microbica. Questi requisiti vengono soddisfatti attraverso sistemi di contenimento come gli isolatori, ossia unità completamente chiuse contenenti le macchine automatiche di confezionamento. L’isolatore, tipicamente ad ogni cambio di lotto produttivo, è sottoposto al ciclo di sterilizzazione con VHP. Tale ciclo viene studiato in tutte le sue caratteristiche e criticità, come l’instabilità dell’agente decontaminante, la possibilità di avere un’indesiderata condensazione del vapore e il consumo di H2O2 dovuto all’adsorbimento da parte dei materiali dell’attrezzatura esposta al vapore. Attualmente il ciclo viene sviluppato principalmente sulla base dell’esperienza e dei riscontri ricevuti dai clienti. La maggiore comprensione dei meccanismi che hanno luogo nel sistema permette di prevedere meglio il comportamento dello stesso; ciò è particolarmente utile durante la messa a punto del ciclo per ridurre errori nella valutazione dei parametri di input richiesti dal sistema. Dunque, il processo viene descritto analiticamente, confrontando i risultati con dati sperimentali e proponendo ottimizzazioni.