La Validazione GAMP5 di macchine automatiche per il settore farmaceutico: proposte migliorative

Il settore farmaceutico è regolato da una serie di norme atte a garantire un elevato livello di qualità del prodotto, per salvaguardare la salute degli utilizzatori. Il rispetto di tali norme deve essere dimostrato attraverso l'attività di validazione, ed è obbligatorio per la commercializzazione dei farmaci. Le GMP, Good Manufacturing Practice sono l'insieme delle norme che regolano la produzione di prodotti farmaceutici. Vista la complessità delle GMP, le case farmaceutiche possono usufruire delle GAMP, Good Automated Manufacturing Practice, un insieme linee guida che forniscono indicazioni utili per ottenere la validazione GMP. Tale elaborato si pone l'obiettivo di esaminare il mondo della validazione farmaceutica, con focus sulla validazione OQ, Operational Qualification, di macchine automatiche per il packaging farmaceutico. Infine, viene fornita una proposta volta a migliorare la validazione OQ attraverso l'implementazione del Virtual Commissioning, una tecnologia che permette la messa in servizio virtuale di una macchina, utilizzando come caso studio un'azienda leader nella produzione di macchine automatiche per il confezionamento di prodotti farmaceutici.