Il processo di sterilizzazione ETO: analisi dei parametri di processo e possibili impatti sul packaging del prodotto - Il caso LivaNova

La sterilizzazione è di primaria importanza, specialmente per quanto riguarda il campo dei dispositivi medici (MDs), nel quale praticamente tutti i prodotti devono essere sterilizzati prima di essere immessi nel mercato, per prevenire l’esposizione a malattie e infezioni del paziente. Il tirocinio in LivaNova mi ha permesso di analizzare il processo di sterilizzazione ad ossido di etilene (ETO) attualmente in uso nel plant di Mirandola. Ho avuto modo di familiarizzare con il processo, con le regolamentazioni di riferimento e le procedure interne. In particolare, il mio studio si è concentrato sul processo e specialmente sul ciclo, composto di numerose variabili e parametri fisici. L’elaborato riporta, dopo un’introduzione all’azienda, una descrizione dettagliata del generico processo di sterilizzazione ETO e dello specifico processo utilizzato in LivaNova, fornendo una panoramica di tutti i parametri di processo. Inoltre, vengono fornite tutte le informazioni relative al processo di validazione del ciclo e i relativi metodi utilizzati. Il nucleo centrale del lavoro, invece, riguarda l’analisi dei principali parametri di processo del ciclo (umidità, pressione, temperatura) e lo studio causa-effetto di una criticità emersa negli scorsi mesi: nello specifico, tale criticità impatta sulla parte più esterna del packaging di prodotto, che a valle della sterilizzazione viene ritrovata deformata e quindi non conforme qualitativamente. Dopo la definizione dello stato AS-IS del processo, tramite l’utilizzo di analisi di correlazione prettamente qualitative, performate su dati appartenenti a cicli in cui si era presentato il problema, ho individuato informazioni e relazioni significative che sono state utilizzate per progettare dei test sperimentali, ovvero dei cicli di sterilizzazione con caratteristiche appositamente scelte per testare i vari parametri. Infine, con i risultati ottenuti, ho delineato un ipotetico stato TO-BE con relativa analisi tecnico economica.