Accreditamento ISO 15189 per i laboratori biomedici

I laboratori biomedici lavorano per fornire servizi con elevato livello qualitativo nell’interesse della salute del paziente. In quest’ottica, merita particolare attenzione la necessità che essi non producano referti incongruenti basati su un approccio eterogeneo all’analisi. L’esecuzione di un esame basato su diversi standard, protocolli e strumenti, è infatti ovviamente suscettibile di produrre risultati disomogenei. Si rende quindi necessario non solo unificare il modo nel quale le analisi debbano essere eseguite, ma anche intraprendere un percorso in grado di: assicurare l’integrità di campioni, strumenti e reagenti; agevolare lo scambio dei risultati tra un laboratorio e l’altro; ridurre i rischi e gli errori; gestire i reclami; gestire e ridurre le liste di attesa; garantire un adeguato addestramento a tutto il personale e una periodica rivalutazione delle sue competenze; intraprendere azioni correttive. A questo proposito, nel tempo molte strutture sanitarie in Italia e all’estero hanno scelto di utilizzare la certificazione ISO 9001, ma il limite di questa norma è l’assenza di una descrizione dettagliata dei requisiti tecnici indispensabili per garantire la validità dei risultati delle analisi. La carenza della norma ISO 9001 è stata superata con l’adozione della norma ISO 17025, con la quale si è potuto garantire un sistema di gestione per la qualità, ma anche la competenza del laboratorio a svolgere una data. Tuttavia, anche la ISO 17025 non si è resa sempre di facile applicazione, soprattutto quando si è richiesta la sua applicazione ad analisi complesse costituite da più prove. I limiti delle due precedenti norme sono stati colmati dalla ISO 15189, che ha attualmente raggiunto un’estesa applicazione in Italia e all’estero. Applicare la ISO 15189 significa dunque ridurre i rischi e gli errori nelle misure, utilizzare dati più affidabili, garantire un adeguato addestramento a tutto il personale e una periodica rivalutazione delle sue competenze.