Sviluppo di un sistema di tracciatura per la progettazione di un dispositivo medico

Questa tesi è stata svolta presso Cefla, un’azienda di Imola nata nel 1932 che negli anni si è diversificata ed espansa integrando nuove Business Unit tra cui la Medical Equipment. L’obbiettivo del lavoro è stato quello di migliorare il flusso di progettazione di un dispositivo medico attraverso l’inserimento dei dati di progetto in due software in grado di comunicare tra loro. Tramite l’integrazione dei software Jira e TestRail è stato possibile realizzare un sistema di Design Control che permettesse la tracciatura di tutto il percorso che segue lo sviluppo dei vari progetti. La prima parte del lavoro di tesi ha richiesto una fase di studio del Design Control e dei metodi per l’individuazione di User Needs, Design Input e tutti i documenti a cascata come Design Output e valutazione dei rischi per passare poi al caso specifico della sterilizzazione. Il software proposto dall’azienda per lo sviluppo del Design control è Jira grazie al quale è stato possibile riunire in modo gerarchico gli User Needs e i relativi Design Input scendendo sempre di più nel dettaglio di progettazione fino ad arrivare a dati di progettazione veri e propri. La fase di test dei vari Design Input e il relativo rilascio del Design Output è stato gestito su un secondo software chiamato TestRail che permette di scrivere test, risultati e di allegare i documenti di output derivanti dal test; inoltre è stato possibile collegare il singolo test ed i suoi risultati con i singoli Design Input in Jira in modo da avere un sistema di tracciatura ed analisi completo ed efficace. Sul Software Jira è implementato anche un plug-in proprietario che permette di inserire i dati di analisi del rischio e di vederne l’evoluzione. Il risultato finale del lavoro è un sistema di Design control e tracciatura delle fasi di progetto quasi completo per quanto riguarda il progetto di autoclavi e funzionale per tutti i tipi di progetto ed attualmente attivo all’interno dell’azienda.