Analisi di sicurezza di una macchina comprimitrice impiegata nell'industria farmaceutica

Lo scopo di questo lavoro di tesi è quello di verificare la sicurezza della macchina comprimitrice Prexima prodotta dall’azienda IMA Active, al fine di individuare le strategie di contenimento atte a contenere i composti polverulenti tossici che possono essere lavorati dalla macchina stessa. Il settore farmaceutico è regolato da numerose norme e linee guida e per questo IMA Active, che produce macchine per questo settore, deve porre particolare attenzione ai suoi prodotti, nell’ottica della sicurezza sia dell’operatore che lavora sulla macchina, sia del paziente finale a cui è destinato il farmaco prodotto dalla macchina stessa. Per verificare che gli standard di sicurezza siano rispettati, è stata redatta per la comprimitrice un’analisi dei rischi tramite la tecnica FMECA, analizzando in dettaglio la macchina in tutte le sue configurazioni e in tutte le sue fasi operative. Contestualmente è stato svolto uno studio sul contenimento: il grado di contenimento più adeguato per ogni processo è correlato alla tossicità della sostanza lavorata, alla quantità di prodotto in gioco e alla durata del processo stesso. Questi parametri sono stati correlati per mettere a punto dei criteri per la scelta della strategia di contenimento da applicare alla macchina. Sono poi state svolte delle prove sperimentali misurando la concentrazione in aria di polvere che si ha nella normale operatività della macchina, al fine di determinare l’effettivo grado di contenimento. Le prove hanno avuto luogo nei laboratori IMA e sono state eseguite sulla macchina in una ben definita configurazione, corredata di tutte le apparecchiature secondarie fondamentali per una sua prestazione ottimale, in modo da simulare il più possibile le condizioni operative reali. I risultati delle prove hanno fornito indicazioni importanti per una modifica migliorativa della macchina in uno specifico punto, così da ridurre in quel punto critico l’efflusso di polvere verso l’esterno.